Svenska
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
Українська
CFDA (Kina Food and Drug Administration) är den högsta administrativa myndigheten ansvarig för registrering och certifiering av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter. Det tillhör det kinesiska hälsovårdsministeriet (MOH), det förvaltningsorgan som ansvarar för all medicinsk vård i Kina.
Medicinska enheter klassificeras av CFDA i tre olika kategorier. De tre klassificeringarna är märkta Klass I, Klass II och Klass III. Varje kategori kan kräva särskilda administrativa förfaranden, produkttest och / eller till och med kliniska prövningar.
- För klass I-enheter kan säkerhet och effekt säkerställas genom rutinmässig administrering, så att produkttest och kliniska prövningar i Kina vanligtvis inte är nödvändiga.
- För klass II-enheter kan säkerhet och effekt säkerställas genom rutinmässig administration och produkttestning. Vissa enheter kräver också klinisk provning för att få godkännande för den kinesiska marknaden.
- Klass III-enheter som implanteras i människokroppen eller som används för att stödja eller uppehålla livet utgör en potentiell risk för människokroppen och strikt kontrolleras genom mandatprov och kliniska prövningar för att säkerställa säkerhet och effektivitet.
Medicinska enheter klassificeras av CFDA i tre olika kategorier. De tre klassificeringarna är märkta Klass I, Klass II och Klass III. Varje kategori kan kräva särskilda administrativa förfaranden, produkttest och / eller till och med kliniska prövningar.
- För klass I-enheter kan säkerhet och effekt säkerställas genom rutinmässig administrering, så att produkttest och kliniska prövningar i Kina vanligtvis inte är nödvändiga.
- För klass II-enheter kan säkerhet och effekt säkerställas genom rutinmässig administration och produkttestning. Vissa enheter kräver också klinisk provning för att få godkännande för den kinesiska marknaden.
- Klass III-enheter som implanteras i människokroppen eller som används för att stödja eller uppehålla livet utgör en potentiell risk för människokroppen och strikt kontrolleras genom mandatprov och kliniska prövningar för att säkerställa säkerhet och effektivitet.
Kostar
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
