CFDA (Kina Food and Drug Administration) är den högsta administrativa myndigheten ansvarig för registrering och certifiering av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter. Det tillhör det kinesiska hälsovårdsministeriet (MOH), det förvaltningsorgan som ansvarar för all medicinsk vård i Kina.

Medicinska enheter klassificeras av CFDA i tre olika kategorier. De tre klassificeringarna är märkta Klass I, Klass II och Klass III. Varje kategori kan kräva särskilda administrativa förfaranden, produkttest och / eller till och med kliniska prövningar.

- För klass I-enheter kan säkerhet och effekt säkerställas genom rutinmässig administrering, så att produkttest och kliniska prövningar i Kina vanligtvis inte är nödvändiga.

- För klass II-enheter kan säkerhet och effekt säkerställas genom rutinmässig administration och produkttestning. Vissa enheter kräver också klinisk provning för att få godkännande för den kinesiska marknaden.

- Klass III-enheter som implanteras i människokroppen eller som används för att stödja eller uppehålla livet utgör en potentiell risk för människokroppen och strikt kontrolleras genom mandatprov och kliniska prövningar för att säkerställa säkerhet och effektivitet.

Kostar

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

Nyheter

10 nya kinesiska GB-standarder släpps 10 nya kinesiska GB-standarder släpps 2019-08-16 - Enligt en nylig press från PRC: s statsråd, 10 nya GB-standarder ("GB", "GuoBiao") ...
Explosionsskydd CCC relevant Explosionsskyddsprodukter CCC relevant 2019-07-17 - enligt ett nyligen meddelat CNCA är explosionsskyddsprodukter CCC relevanta från 01 ...
374 nya och reviderade GB Standards release 374 nya och reviderade GB Standards released 2019-07-09 - Enligt en ny press från statsrådet i Kina, 374 nya och reviderade GB-standarder ("GB", ...
173 nya och reviderade GB Standards release 173 nya och reviderade GB Standards released 2019-06-16 - Enligt en ny press från statsrådet i Kina, 173 nya och reviderade GB-standarder ("GB", ...
affärsområden av ackrediterade testlaboratorier ... affärsområden av ackrediterade testlaboratorier för CCC-produkter uppdateras 2019-05-30 - enligt ett nyligen meddelat CNCA, verksamhetsområde för följande ackrediterade testlaboratorier ...
Geely sätter upp teknisk FoU-center i ... Geely inrätta en teknisk FoU-center i Tyskland 2019-05-18 - Enligt Kina News Service Peking den maj 16 som forsknings- och utvecklingscentret satt ...
Genomförandebestämmelser för järnvägstransitering ... Implementeringsregler för Urban Rail Transit Equipments Released 2019-05-06 - Enligt ett nyligt tillkännagivande från Kina Certification and Accreditation Administration ("CNCA"), ...
affärsområden av testlaboratorier för ... affärsområden av testlaboratorier för Kina CCC-produkter uppdateras 2019-04-29 - affärsområden av utvalda testlaboratorier för Kina CCC-produkter uppdaterades och släpptes av ...
21 nya och reviderade GB Standards released 21 nya och reviderade GB Standards released 2019-04-19 - Enligt en ny press från statsrådet i Kina, 21 nya och reviderade GB-standarder ("GB", ...
177 nya och reviderade GB Standards release 177 nya och reviderade GB Standards released 2019-04-04 - Enligt en ny press från statsrådet i Kina, 177 nya och reviderade GB-standarder ("GB", ...

Support

Unterstützung

Du jobbar i din takt. Du kan hantera dina projekt självständigt via vår portal, samt fråga om personligt stöd. Vi har därför förbundit oss till möjligheten att utforma era egna processer

Online-administration

Online administration

Vi erbjuder dig möjligheten att genomföra din egen certifieringsprocess, men utan att behöva förlora know-how eller stöd från erfarna medarbetare. Onlinesystemet är utformat för en rad certifieringar och erbjuder dig FAQ-listor, samt färdiga blanketter och tabeller, samt en modul för att klargöra öppna frågor med en av våra anställda.

Ändra certifiering

Ändra certifiering

I vår snabba tid är förändringar i näringslivet ett konstant ackompanjemang. Det kan bli krossat väldigt snabbt. Det finns interna och externa skäl till detta. CS ger en översikt över överensstämmelsen under förändringar.

Samarbete

samarbete

Vi har endast en begränsad tid och ekonomisk kapacitet, och vill erbjuda en omfattande service, samarbeten är bara meningsfulla bland närstående organisationer. Dessa har en tillförlitlig struktur, liksom en bra interpersonell harmoni.

Gå till toppen