Medicintekniska produkter klassificeras av CFDA i tre olika kategorier. De tre klassificeringarna är markerade Klass I, Klass II och Klass III. Varje kategori kan kräva specifika administrativa förfaranden, produkttester och/eller till och med kliniska prövningar.
- För klass I-produkter kan säkerhet och effekt säkerställas genom rutinmässig administrering, så att produkttestning och kliniska prövningar i Kina vanligtvis inte krävs.
- För klass II-produkter kan säkerhet och effekt säkerställas genom rutinmässig administrering och produkttestning. Vissa enheter kräver också kliniska tester för att få myndighetsgodkännande för den kinesiska marknaden.
- Klass III-produkter som implanteras i människokroppen eller används för att stödja eller upprätthålla liv utgör en potentiell risk för människokroppen och kontrolleras strikt genom obligatoriska tester och kliniska prövningar för att säkerställa säkerhet och effekt.
Kostar
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.




